Region Kalmar län och Folktandvården Skåne genomförde en upphandling av käkbensförankrade implantat, där Straumann AB ansökte om överprövning av tilldelningsbesluten med påstående om att Neoss Norden AB:s anbud inte uppfyllde de obligatoriska kraven på klinisk dokumentation. Förvaltningsrätten ansåg att Neoss anbud inte uppfyllde kravspecifikationen, vilket ledde till att rätten ansåg att de upphandlande myndigheterna agerat i strid med likabehandlingsprincipen. Rätten beslutade att upphandlingen skulle rättas och att Neoss anbud inte skulle beaktas vid en ny utvärdering, med hänvisning till att Straumann visat på risk för skada genom ökad konkurrens.
YRKANDEN M.M.
Region Kalmar län och Folktandvården Skåne (tillsammans i det följande de upphandlande myndigheterna) genomför en upphandling av käkbensförankrade implantat (dnr 2025-245). Upphandlingen genomförs som ett öppet förfarande enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, LOU.
Vid anbudstidens utgång hade fyra anbud inkommit, däribland från Straumann AB (Straumann) och Neoss Norden AB (Neoss). Av tilldelningsbesluten framgår att samtliga fyra anbudsgivare antogs som leverantörer.
Straumann ansöker om överprövning och yrkar att upphandlingen ska rättas på så sätt att en ny utvärdering ska äga rum i vilken anbudet från Neoss inte ska beaktas. Straumann yrkar också att förvaltningsrätten ska pröva om flera likalydande tilldelningsbeslut i en samupphandling är förenligt med LOU.
De upphandlande myndigheterna anser att ansökan ska avslås.
Neoss anser att ansökan ska avslås.
VAD PARTERNA I HUVUDSAK FÖR FRAM
Straumann
Folktandvården Skånes tilldelningsbeslut
Folktandvården Skåne har genom fullmakt överlåtit till Region Kalmar län att genomföra upphandlingen. Enligt punkt 1.7 i de administrativa föreskrifterna ska Folktandvården Skåne endast teckna ett separat avtal med antagna leverantörer och inte fatta ett eget tilldelningsbeslut. Detta kan teoretiskt innebära att två olika tilldelningar görs i en och samma upphandling.
I och med att Straumann nödgats att överpröva två tilldelningsbeslut kan olika scenarier uppstå. Exempelvis kan Region Kalmar dra tillbaka sitt tilldelningsbeslut och rätta upphandlingen enligt det andra yrkandet. Folktandvården Skåne kan dock besluta att inte rätta sitt tilldelningsbeslut varvid ett beslut från förvaltningsrätten kan innebära att Folktandvården Skånes tilldelning får bestå.
Resultatet blir en samverkansupphandling med två olika utfall.
Ett ytterligare skäl för att överpröva det tilldelningsbeslut som Folktandvården Skåne har fattat är att det löper en egen avtalsspärr för det beslutet. Om Straumann inte överprövar även Folktandvården Skånes tilldelningsbeslut kan Folktandvården Skåne efter tio dagar ”smita under radarn” och teckna separata avtal enligt sitt eget tilldelningsbeslut.
I och med att Folktandvården Skåne inte agerat enligt den utställda fullmakten har man agerat i strid med transparensprincipen. Det har inte framgått någonstans i upphandlingsdokumenten att de upphandlande parterna ska fatta egna tilldelningsbeslut. Det har också framgått genom kommunikation med Folktandvården Skåne att det är regionens anbudsutvärdering och utvärderingsrapport som ligger till grund för deras eget tilldelningsbeslut.
Därmed är Folktandvården Skånes tilldelningsbeslut överflödigt. Dessutom har regionen i sitt beslut meddelat att Folktandvården Skånes tilldelningsbeslut är likalydande.
Neoss anbud Neoss anbud uppfyller inte det obligatoriska kravet att offererat implantatsystem ska vara dokumenterat i oberoende, prospektiva humanstudier med minst 5 års klinisk uppföljning. Vetenskaplig dokumentation som styrker detta skulle bifogas anbudet. Dessa krav framgår tydligt i punkt 1.5 i den generella kravspecifikationen.
På enkel svenska betyder det att egenskaperna och effekterna på människa hos Neoss implantatsystem ska vara undersökta av oberoende part, skriftligt redovisade och publicerade i en vetenskaplig tidskrift. Dessa studier ska även vara prospektiva och klinisk uppföljning av patienterna ska vara minst fem år.
Neoss har bifogat 14 bilagor där filnamnet inleds med 1.6.5.1 och därefter namn på den inlämnade artikeln. Straumann har studerat samtliga artiklar och funnit att ingen av bilagorna innehåller bevis på uppfyllnad av de ställda obligatoriska kraven: • Vissa artiklar avser PTFE-membran och inte de offererade implantaten.
• Alla bifogade artiklar är retrospektiva studier. En retrospektiv artikel är raka motsatsen till kravet på prospektiva studier med klinisk uppföljning i minst 5 år.
• Två av artiklarna avser djurstudier. Kravet är humanstudier.
Straumann har i en tabell sammanställt de vetenskapliga artiklar som Neoss lämnat i sitt anbud, som bevis på att oberoende humana prospektiva studier har genomförts under minst fem år. Samtliga artiklar är retrospektiva eller avser inte det offererade implantatet. Neoss har i ett fall bifogat ett abstrakt som inte uppfyller kravställningen vad gäller artiklar i upphandlingen.
Under rubriken ”Vår kommentar” anger Straumann varför respektive artikel inte uppfyller de ställda obligatoriska kraven. Bolaget har även färgmarkerat artikelrubriken eller texten i artikeln som bekräftar varför det obligatoriska kravet inte uppfylls.
De upphandlande myndigheterna har agerat i strid mot principen om likabehandling, genom att acceptera att en anbudsgivare i anbudet bifogar beskrivningar av vetenskapliga studier i form av vetenskapliga artiklar som inte uppfyller de ställda obligatoriska kraven.
Skada I denna upphandling anger de upphandlande myndigheterna att avrop ska ske med ”annan fördelningsnyckel”. De obligatoriska kraven på erbjudna implantatsystem beskriver tydligt vilken kvalitet och patientsäkerhet som krävs i upphandlingen. Den angivna avropsordningen anger att det i första hand är implantatets tekniska kvalitetsmässiga egenskaper, den medicinska bedömningen och patientsäkerheten som ska avgöra vilket implantat som ska väljas.
Straumann lider eller riskerar att lida skada om Neoss tilldelas kontrakt. Detta i och med att avropsordningen, som innehåller subjektiva moment, kan innebära att ett implantat från Neoss som inte uppfyller ställda obligatoriska krav kan väljas i stället för mer tillförlitliga implantat från Straumann som har ett gediget vetenskapligt grundat bevis avseende patientsäkerhet och produkttekniska och kvalitetsmässiga egenskaper. Om fyra olika implantat (märken) antas i denna upphandling i stället för de tre implantat (märken) som uppfyller de ställda obligatoriska kraven kommer fyra leverantörer (i stället för tre) beaktas vid avrop, vilket kan leda till att Straumann kommer att lida skada genom minskad försäljningsvolym.
De upphandlande myndigheterna
Folktandvården Skånes tilldelningsbeslut
Tågordningen för hur en överprövningsprocess ska genomföras regleras företrädesvis i LOU och förvaltningsprocesslagen (1971:291), FPL.
Bestämmelserna är indispositiva och Folktandvården har inte i överenskommelse med Region Kalmar län på något sätt försökt göra avsteg från vare sig LOU eller FPL. Vidare följer av tvingande bestämmelser i kommunallagen att regioner, kommuner och olika huvudmän, såsom Folktandvården, som kontrolleras av regioner och kommuner inte har någon lagenlig möjlighet att delegera rätten att fatta tilldelningsbeslut i upphandlingar till andra rättssubjekt.
Det har således varit helt förklarligt att Folktandvården fattat ett likalydande tilldelningsbeslut som diarieförts och arkiverats hos Folktandvården.
Folktandvården har förfarit korrekt som själva fattade ett eget likalydande tilldelningsbeslut. Erforderliga upplysningar har givits till samtliga anbudsgivare inklusive Straumann genom Region Kalmar läns försorg varvid avtalsspärren började löpa för såväl Folktandvården som Region Kalmar län i samma stund som Region Kalmar län meddelade sitt tilldelningsbeslut. Detta styrks även av det faktum att Straumann tagit del av upplysningarna och ansökt om överprövning av upphandlingen avseende såväl Folktandvården som Region Kalmar län genom i rätt tid inkomna ansökningar om överprövning.
Om det mot Folktandvårdens bestridande skulle befinnas att det begåtts någon form av fel i samband med meddelandet av Folktandvårdens och Region Kalmar läns båda tilldelningsbeslut på grund av vad som uttryckts i upphandlingsfullmakten så är det inte fråga om något formaliafel med bäring på den upphandlingsrättsliga lagstiftningen. LOU kan således aldrig ha ansetts trätts för när med anledning av de omständigheter Straumann gör gällande i sammanhanget. Det Straumann gör gällande rör enbart en civilrättslig frågeställning som enkom är en sak mellan Folktandvården och Region Kalmar län som inte berör Straumann. Folktandvården vill i sammanhanget erinra om att utgångspunkten är att Folktandvården vid behov kan ratihabera Region Kalmar läns handlande i efterhand.
Neoss anbud Neoss har i sitt anbud angivit ett stort antal studier och artiklar. I den utsträckning de inte i sin helhet bifogats anbudet har de varit lätta att återfinna utifrån uppgifterna i det ursprungliga anbudet. En av Neoss åberopad studie som i sig uppfyller det obligatoriska kravet enligt punkt 1.5 i den generella kravspecifikation är en studie benämnd ”Long-Term Clinical and Radiographic Outcomes of Hydrophilic Implants: A 10-Year Study in a Specialist Private Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2024”. Studien har varit prospektiv, längre än fem år samt gjorts på människor.
En annan studie som enligt de upphandlande myndigheternas mening även den delvis svarar upp mot det omtvistade, obligatoriska kravet är ”Prospective clinical trial evaluating a new implant system for implant survival, implant stability and radiographic bone changes Becker 2013”. Vidare finns det i Neoss anbud, till skillnad från vad Straumann gör gällande, uppräknat ett antal artiklar och studier som gör att anbudet sammantaget får anses svara upp mot ställda krav.
En upphandlande myndighet har som huvudregel rätt att lita på att anbudsuppgifterna stämmer och det är först ifall det finns särskild anledning att misstänka att så inte är fallet som en djupare och mer långtgående utredningsskyldighet inträder innan tilldelningsbeslut kan meddelas. Anbudet från den tilldelade anbudsgivaren Neoss är helt reservationslöst lämnat i enlighet med upphandlingsdokumenten. Rättsföljden av detta är att samtliga krav vars uppfyllnad det inte krävts någon särskild verifiering för per automatik är uppfyllda redan i samband med anbudets avgivande utan ingivande av ytterligare bevismedel. Samtliga obligatoriska krav har varit uppfyllda och anbudet har innehållit samtliga efterfrågade uppgifter och bevismedel i erforderlig omfattning. De upphandlande myndigheterna som själva upprättat sina egna upphandlingsdokument ska som huvudregel ges tolkningsföreträde kring vad som specifikt avsetts med kravställningen i sig.
Det har varit korrekt att anbudet från Neoss bedömts kvalificerat och antagits som ett av fyra anbud. De allmänna principerna som bär upp LOU och gemenskapsrätten har inte trätts för när.
Neoss Neoss har en prospektiv klinisk studie med upp till tio års uppföljning som kommer att publiceras i oktober 2026. Studien inkluderade 60 patienter och 126 implantat och rapporterar 100 procent kumulativ implantatöverlevnad efter tio år. Neoss vill dessutom påpeka att prospektiva studier som enda inklusionskriterium är ett mycket trubbigt instrument. Det är Neoss fasta övertygelse att en retrospektiv studie på exempelvis 1 400 implantat med tio års uppföljning är ett mycket bättre mått på hur ett implantatsystem fungerar i daglig användning än en prospektiv studie på exempelvis åtta patienter. Med gällande krav uppfyller endast studien på åtta patienter kravet, även om den studien inte ger någon statistisk säkerställd information om hur implantatsystemet fungerar i utbredd klinisk användning.
Det bör även nämnas att Straumanns inlaga om patientsäkerhet är anmärkningsvärd, då Neoss implantatsystem uppfyller alla regulatoriska säkerhets- och funktionskrav, har ett ”track record” med över 20 års framgångsrik klinisk användning, och att Neoss gärna ställer upp på en direkt jämförelse med alla företagets konkurrenter av den vetenskapliga dokumentation som ligger till grund för systemet.
Straumann har tilldelats kontrakt i upphandlingen som en av de antagna leverantörerna. Då upphandlingen genomförs med "annan fördelningsnyckel” baserat på enskilda patienters medicinska behov och operatörens kliniska bedömning, garanteras att patienternas säkerhet sätts i första rummet.
Straumann spekulationer om minskade försäljningsvolymer utgör inte en beaktansvärd skada till följd av lagöverträdelse. Straumann ansökan om överprövning ska avslås.
SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET
Rättslig reglering Upphandlande myndigheter ska behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt.
Upphandlingar ska vidare genomföras i enlighet med principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet (4 kap. 1 § LOU).
Om den upphandlande myndigheten har brutit mot någon bestämmelse i denna lag eller någon unionsrättslig bestämmelse om upphandling och detta har medfört att leverantören har lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse har gjorts (20 kap. 6 § första stycket LOU).
Förvaltningsrättens överprövning tar inte sikte på upphandlingens materiella resultat utan endast på om den upphandlande myndigheten har förfarit formellt korrekt och iakttagit de upphandlingsrättsliga principer och förfaranderegler som anges i LOU (jfr rättsfallet HFD 2013 ref. 5). I mål om överprövning gäller som huvudprincip att den part som gör gällande att en upphandling är felaktig, på ett klart och tydligt sätt ska ange vilka omständigheter som denne grundar sin talan på (jfr rättsfallen RÅ 2009 ref. 69 och HFD 2023 ref. 44 p 14-15).
Förvaltningsrättens bedömning
Folktandvårdens tilldelningsbeslut
Straumanns invändning i denna del tar i huvudsak sikte på att Folktandvården Skåne har fattat ett eget tilldelningsbeslut, trots att det i punkt 1.7 i de administrativa föreskrifterna anges att deltagande parter genom fullmakt har uppdragit åt Region Kalmar län att genomföra upphandlingen.
Förvaltningsrätten anser inte att Straumann på ett tillräckligt tydligt sätt har redogjort för hur bolaget har lidit eller riskerar att lida skada till följd av ovanstående. Den risk för skada som domstolen kan utläsa tycks vara kopplad till risken för att Straumann inte uppmärksammar Folktandvården Skånes tilldelningsbeslut och att Folktandvården Skåne tecknar avtal efter avtalsspärrens utgång. Då Straumann i rätt tid ansökt om överprövning även av det tilldelningsbeslutet och ansökan är föremål för prövning i förvaltningsrätten, kan någon risk för skada inte anses föreligga. Det saknas därmed grund för ingripande från förvaltningsrättens sida i denna del.
Neoss anbud Straumann har i denna del huvudsakligen invänt att Neoss anbud inte uppfyller det obligatoriska kravet i den generella kravspecifikationen på att offererat implantatsystem ska vara dokumenterat i oberoende, prospektiva humanstudier med minst fem års klinisk uppföljning.
Förvaltningsrätten konstaterar att de obligatoriska krav som anges i upphandlingsdokumenten normalt ska vara till fullo uppfyllda i anbudet för att den upphandlande myndigheten ska kunna ta upp ett anbud till slutlig anbudsutvärdering och tilldela anbudsgivaren kontrakt i upphandlingen (jfr HFD 2016 ref. 37). Misstag genom vilka den relevanta informationen har lämnats på en annan plats i anbudet än den avsedda kan under vissa förutsättningar godtas i den mån syftet med det obligatoriska kravet inte förfelas med en sådan tolkning (jfr Kammarrätten i Jönköpings dom i mål nr 2896-16). Upphandlande myndighet ska inte behöva undersöka om kravuppfyllelsen finns bekräftad på annat sätt och av andra handlingar i anbudet än den borde framgå (jfr Kammarrätten i Göteborgs dom den 17 oktober 2016 i mål nr 757-16).
Den i denna del aktuella kravställningen framgår av punkt 1.5 i den generella kravspecifikationen. Det framgår där att det rör sig om ett obligatoriskt krav och att produktinformation ska bifogas elektroniskt med anbudet för samtliga offererade produkter.
Vidare framgår att implantatsystemet ska vara dokumenterat i oberoende, prospektiva humanstudier med minst fem års klinisk uppföljning. Negativa konsekvenser får inte ha påvisats, vare sig på kort eller lång sikt vid kliniskt användande (underpunkt 5). Vetenskaplig dokumentation i form av originalartiklar på svenska eller engelska ska bifogas anbudet. Studierna ska vara gjorda på anbudsgivarens eget implantatsystem (underpunkt 6).
Straumann har till sina ansökningar bifogat ett flertal artiklar och gjort gällande att det är dessa som Neoss har lämnat in tillsammans med sitt anbud. De upphandlande myndigheterna och Neoss har inte invänt mot detta. De upphandlande myndigheter har i stället hänvisat till dokument som sammanställer över 100 studier och artiklar och som Neoss lämnat in med sitt anbud. Neoss har hänvisat till en kommande studie. De upphandlande myndigheterna har också kort beskrivit två studier i sammanställningarna – som inte återfinns bland de artiklar som Straumann bifogat – som exempel på att Neoss anbud uppfyller de ställda kraven. Som förvaltningsrätten uppfattar argumentationen är Straumann och de upphandlande myndigheterna oense om kravet innebär att artiklarna i sig behöver bifogas anbudet eller om det är tillräckligt att hänvisa till dem.
Enligt förvaltningsrättens mening måste underpunkterna 5 och 6 i punkt 1.5 ovan läsas tillsammans och förstås som att den vetenskapliga dokumentationen ska utgöras av oberoende, prospektiva humanstudier med minst fem års klinisk uppföljning. Eftersom dokumentationen enligt kravets utformning ska bifogas anbudet anser domstolen också att det inte finns något utrymme att ta hänsyn till artiklar som leverantören endast hänvisat till.
Förvaltningsrätten utgår vidare, då något inte har framkommit som visar på motsatsen, att de artiklar som Straumann har bifogat också är de som Neoss lämnat in med sitt anbud. Straumann har i de bifogade artiklarna markerat delar som bolaget anser visar på bristande kravuppfyllelse. Förvaltningsrätten är av uppfattningen att upphandlingen rör ett tekniskt komplicerat område och att en del av Straumanns argumentation även är tekniskt komplicerad till sin art. Det gäller exempelvis det Straumann har fört fram om att en av studierna inte uppfyller dagens krav på prospektiva kliniska studier på patienter samt att vissa artiklar avser PTFE-membran och inte de offererade implantaten. Förvaltningsrätten noterar dock att de upphandlande myndigheterna och Neoss inte direkt har bemött detta. De upphandlande myndigheterna har hänvisat till att andra artiklar visar att kraven är uppfyllda (vars betydelse redogjorts för i föregående stycken) och Neoss har lyft fram en kommande studie. Domstolen, som har gått igenom underlaget, drar i likhet med Straumann slutsatsen att majoriteten av artiklarna synes vara retrospektiva (tillbakablickande) i stället för prospektiva (framåtsyftande) eller avser studier på djur, vilket inte är i överensstämmelse med kravspecifikationen. Vad gäller en av artiklarna har Straumann gjort gällande att den är ett s.k. abstrakt och inte uppfyller kravställningen vad gäller artiklar i upphandlingen. Inte heller detta har de upphandlande myndigheterna eller Neoss bemött.
Förvaltningsrätten anser därmed att Straumann har förmått göra sannolikt att Neoss med sitt anbud inte har lämnat in vetenskaplig dokumentation i form av originalartiklar som avser prospektiva humanstudier. De obligatoriska kraven i punkt 1.5 i den generella kravspecifikationen, underpunkterna 5 och 6, kan därmed inte anses vara uppfyllda fullt ut. Genom att inte förkasta anbudet har de upphandlande myndigheterna agerat i strid mot likabehandlingsprincipen (jfr HFD 2016 ref. 37).
Frågan blir därmed om Straumann har lidit eller kan komma att lida skada. Det krävs enligt praxis någon form av klargörande eller konkret beskrivning på vilket sätt den åberopade bristen lett till den påstådda skadan eller risken att lida skada för att skaderekvisitet ska bedömas vara uppfyllt (jfr exempelvis rättsfallet HFD 2013 ref. 53). Förvaltningsrätten noterar i denna del särskilt Straumanns argumentation enligt vilken den aktuella upphandlingsrättsliga bristen sammanfattningsvis får till följd att fyra leverantörer i stället för tre beaktas vid avrop. Detta kan enligt Straumann leda till att bolaget kommer att lida skada genom minskad försäljningsvolym. Förvaltningsrätten anser att Straumann därmed visat att bolaget i vart fall riskerar att lida skada till följd av de upphandlande myndigheternas överträdelse av det upphandlingsrättsliga regelverket.
Mot ovanstående bakgrund finner domstolen att det finns skäl att ingripa i upphandlingen. Eftersom upphandlingsfelet inte kan anses hänförligt till upphandlingens konkurrensuppsökande skede, ska upphandlingen rättas på så sätt att en ny utvärdering genomförs där anbudet från Neoss inte ska beaktas.
Målet har avgjorts av rådmannen Kerstin Andres.
Föredragande juristen David Hedendahl och specialistföredraganden Jakob Franzén har varit föredragande.
Detta avgörande kan överklagas. Information om hur man överklagar finns i bilaga 1 (FR-05).
